El giro de Oliver

Este artículo aparece en la edición de agosto de 2023 de la revista The American Prospect. Suscríbete aquí.

Hace aproximadamente una década, un administrador de fondos de cobertura (que pidió permanecer en el anonimato) recibió una llamada de un joven vendedor en corto acerca de una compañía farmacéutica cuyo precio de las acciones, ambos apostaban a que caería. La empresa Questcor cotizaba apenas unos años antes a 50 céntimos, pero un nuevo director general había subido el precio de su producto estrella en un 1.300 por ciento y ahora las acciones se acercaban a los 50 dólares.

El fármaco estrella, HP Acthar, apestaba positivamente. La Administración de Alimentos y Medicamentos lo había aprobado inicialmente en 1952, antes de que se requirieran ensayos para demostrar la eficacia de un medicamento, para numerosas enfermedades inflamatorias. Se usaba más comúnmente para tratar la epilepsia en bebés. Sin embargo, Medicare, que no es conocido como un importante asegurador de bebés, estaba gastando miles de millones de dólares en Acthar. Se comercializaba entre neurólogos como un remedio para pacientes con esclerosis múltiple; El 80 por ciento de los médicos que presentaron reclamaciones de Medicare recibieron “honorarios de oradores” u “otros beneficios”. Los nuevos propietarios de Questcor, los hermanos Claudio y Paolo Cavazza, el primero de los cuales fue arrestado y puesto en libertad condicional por sobornar al Ministro de Salud italiano para que incluyera medicamentos que él y sus asociados controlaban en el formulario nacional, no lograron demostrar repetidamente que Acthar funcionaba mejor que ahora. alternativas más baratas. Por ese motivo, una importante compañía de seguros había eliminado el medicamento de su formulario. Y, sin embargo, las recetas para los viales de 28.000 dólares seguían llegando, las acciones seguían subiendo y todas las apuestas bajistas estaban ahora sangrando tinta roja.

Pero el niño tenía un plan. Recientemente había fundado su propia empresa de biotecnología, que se encontraba en la etapa final de negociaciones para adquirir los derechos de distribución nacional de un medicamento europeo que era casi un equivalente sintético preciso del Acthar, menos unos pocos aminoácidos, por lo que no No estar cubierto por ningún acuerdo de exclusividad. Los datos de la UE sugirieron que el medicamento, Synacthen, funcionaría exactamente igual que Acthar, pero su propietario nunca había solicitado la aprobación de la FDA. El trastorno neurológico era lo suficientemente raro como para que los ensayos clínicos fueran rápidos y baratos, gracias a las políticas federales que privilegian fuertemente los llamados “medicamentos huérfanos” y hacen que su comercialización sea exponencialmente más barata que los medicamentos que afectan a una población más amplia.

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Para facilitar el proceso de recaudación de efectivo para financiar las pruebas, el chico también había fusionado recientemente su nueva empresa de biotecnología con una empresa fantasma constituida por el administrador de un casino de Atlantic City, y ahora valía cerca de 500 millones de dólares en papel. Sólo necesitaba encontrar el punto óptimo en cuanto a precio. Acthar tenía un precio tan disparatado que podía rebajarlo diez veces y aun así obtener grandes beneficios. Pero le haría más daño a Questcor (y ganaría más dinero a corto plazo) si lo regalara.

Sonaba como una versión farmacéutica de La gran apuesta, sólo que en lugar de enriquecerse diciendo la verdad sobre una ola de ejecuciones hipotecarias que estaba a punto de acabar con el sistema bancario global, se harían ricos salvando vidas de bebés mientras empobrecían a un grupo de personas incompletas. ejecutivos corporativos. Era un plan perfecto, con un pequeño defecto: existían esas cosas llamadas leyes de valores. “DEJA DE HABLAR AHORA”, interrumpió el administrador del fondo de cobertura. "¡No puedes estar contándome nada de esto!"

Ahora que el niño se había fusionado con la empresa fantasma de acciones de un centavo, todo lo que salía de su boca posiblemente constituía "información privilegiada". Dependiendo de cómo el chico cronometró sus operaciones, ambos podrían ser citados por la conversación que estaban teniendo. “Ahora diriges una empresa pública”, le recordó amablemente al niño. Quizás con demasiada suavidad.

El administrador del fondo de cobertura también sospechaba que el chico estaba subestimando a Questcor. Cuando contrató a un investigador privado para ponerse en contacto con un reumatólogo que había dejado abruptamente de recetar Acthar, el fondo de cobertura se encontró con una carta amenazadora de los poderosos abogados de la compañía con sorprendente rapidez. Era casi como si tuvieran espías en la cortoosfera. ¿Qué hizo que el niño estuviera tan seguro de que no estaban tratando de frustrar su brillante plan?

Unos meses más tarde, el día antes de que el chico transfiriera sus 16 millones de dólares y asumiera los derechos de distribución de Synacthen, Questcor se abalanzó y ofreció 135 millones de dólares, más un puñado de posibles bonificaciones que el chico supuso duplicarían con creces el precio de etiqueta. .

El chico estaba jodido.

No hace mucho, los medicamentos de seis cifras eran verdaderos valores atípicos; Desde 2020, aproximadamente la mitad de los medicamentos recién lanzados cuestan 150.000 dólares al año o más.

Si bien su empresa de biotecnología estaba prosperando superficialmente gracias a una lucrativa franquicia de medicamentos para los cálculos biliares que había adquirido, su breve puesto en Questcor, junto con una serie de otros cortos en compañías farmacéuticas sospechosas que se negaban a marchitarse rápidamente, probablemente lo estaban matando. Y eso era un problema, porque lo que el administrador del fondo de cobertura no sabía entonces era que el niño parecía haber lanzado la empresa de biotecnología únicamente para salir de una profunda madriguera que había cavado con algunos de sus pantalones cortos.

El chico quizá era demasiado pequeño para comprender, pensó el gestor de cobertura, que el cliché hace referencia al “aceite de serpiente” por alguna razón. Vender pociones dudosas que lo curan todo era la segunda profesión más antigua del país; Tenías que elegir sabiamente tus batallas. Las críticas públicas del niño a las compañías farmacéuticas le habían granjeado más enemigos de los que probablemente podía comprender; era casi como si su inteligencia emocional fuera inversamente proporcional a su inteligencia intelectual.

Al cabo de un año, los enemigos del niño genio hicieron que lo excomulgaran de la empresa que había fundado. En ese momento, incluso el niño se dio cuenta de que había llegado su momento de “Si no puedes vencerlos, únete a ellos”.

APROXIMADAMENTE 18 MESES DESPUÉS DE QUE QUESTCOR LO VENCIÓ, el niño reunió 55 millones de dólares para comprar un medicamento. No tenía tiempo suficiente ni siquiera para ensayos clínicos abreviados o un equipo de ventas básico, por lo que se centró en el tipo de medicamento que las farmacéuticas ya no fabrican, porque en realidad cura a la gente de la necesidad de comprar más. A las compañías de seguros probablemente no les importaría pagar por ello, dado que sólo generaba unas 10.000 recetas al año. El niño se acercó al propietario y le ofreció pagar una prima por los derechos de comercialización a cambio de un acuerdo para retirar el medicamento de sus canales de distribución normales y trabajar exclusivamente a través de una farmacia especializada (Walgreens), lo que hacía aún más difícil para los fabricantes de medicamentos genéricos. obtener suficiente material para trabajar en su propia versión.

El niño era Martin Shkreli, el hijo vampírico de los conserjes albaneses con la sonrisa que lanzaba mil cartas de cese y desista. Y el día después de comprar los derechos de Daraprim, aumentó el precio de 13,50 dólares la pastilla a 750 dólares.

La historia del New York Times de un mes después fue casi escrupulosamente justa para Shkreli, citando a un director médico de un hospital elogiando sus esfuerzos por asegurar un suministro rápido del medicamento y contenía la frase vital: “El aumento de precios de Turing no es un ejemplo aislado”. Como lo explicó Andrew Pollack, un veterano reportero de biotecnología que desafortunadamente aceptaría la oferta de jubilación anticipada del periódico al año siguiente, el joven "Pharma Bro" fue simplemente el último de una epidemia industrial de aumentos astronómicos de precios de medicamentos sin patente: Rodelis Therapeutics, Marathon Pharmaceuticals y, por supuesto, Valeant Pharmaceuticals, una particular bestia negra entre los viejos amigos vendedores en corto de Shkreli por haber tomado medidas con más de 100 medicamentos relativamente antiguos.

Es fácil olvidar ahora que, durante el otoño de Pharma Bro, parecía que el gobierno podría hacer algo no sólo contra Shkreli sino también contra la especulación farmacéutica, y punto. Mientras Donald Trump, entonces en campaña, ridiculizaba al “joven” que “me parece un mocoso mimado... un mocoso mimado”, los demócratas de la Cámara de Representantes convencieron a la mayoría republicana de ampliar una investigación sobre Daraprim para centrarse en peces más grandes como Valeant. . El Departamento de Justicia acusó formalmente a un ejecutivo de Allergan y encarceló a un ejecutivo de Valeant, y condenó con éxito al director ejecutivo de una empresa que se especializaba en aerosoles de fentanilo a precios exorbitantes y a cuatro de sus ejecutivos por cargos de extorsión y conspiración. El Departamento de Justicia exhumó viejos casos contra Purdue Pharma y Jazz Pharmaceuticals.

Por supuesto, también le arrojaron el libro a Martin Shkreli y lo sentenciaron a siete años en una prisión de baja seguridad, aunque ese caso en particular no tuvo nada que ver con los precios de los medicamentos. Luego, en 2022, un juez federal lo prohibió para siempre de la industria farmacéutica. Pero en ese momento, estaba claro que Shkreli estaba siendo utilizado como saco de boxeo. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) aprovechó su personalidad claramente repelente para promover la narrativa de que representaba una especie de anatema: “Más bata de laboratorio, menos sudadera con capucha” era el título provisional de esta campaña de marca. Pero al mismo tiempo, la industria farmacéutica se estaba literalmente rehaciendo a sí misma a imagen de Shkreli.

El plan de Shkreli (encontrar un fármaco sin el que sólo unos pocos desafortunados no puedan vivir y aumentar el precio) ya era un negocio en auge antes de que pusiera sus manos en Daraprim. Pero después, se convirtió en algo más parecido al modelo de negocio predominante, tan endémico para la industria farmacéutica como lo son las escandalosas tarifas adicionales para las aerolíneas y los intermediarios de boletos. Cuando Pharma Bro salió de prisión en 2022, el precio de 60.000 dólares de un curso típico de Daraprim de Shkreli era aproximadamente el mismo precio de lista que el medicamento más vendido en Estados Unidos, Humira, de 20 años, de AbbVie.

NO ES EXACTAMENTE NOTICIA QUE LOS MEDICAMENTOS RECETADOS cuesten una fortuna en Estados Unidos. Pero el ritmo al que se inflaron los precios de los medicamentos durante la sentencia de prisión de Shkreli es tan asombroso que cuando leí algunas de las cifras en una edición reciente de The Journal of the American Medical Association, pensé que eran un error de imprenta. En 2015, el año en que Shkreli aumentó el precio de Daraprim, el precio medio de lanzamiento de un producto farmacéutico nuevo o reformulado era de aproximadamente 10.000 dólares al año. El precio medio de lanzamiento de un medicamento lanzado en 2021 fue de 180.000 dólares al año; cuando volví a verificar esa cifra, había vuelto a subir en 2022, a 222.000 dólares. No hace mucho, los medicamentos de seis cifras eran verdaderos valores atípicos; Desde 2020, aproximadamente la mitad de los medicamentos recién lanzados en Estados Unidos cuestan 150.000 dólares al año o más.

Los principales impulsores de esta hiperinflación son los llamados medicamentos “huérfanos”, oscuros tratamientos para enfermedades raras que se cree que afectan a menos de 200.000 estadounidenses, el nicho en el que se especializó Shkreli. Los medicamentos huérfanos gozan de privilegios según la ley a través de un sistema especial de parapatentes alojado en la FDA que garantiza a los fabricantes de medicamentos siete años de exclusividad en la comercialización de su formulación química, incluso si la patente del medicamento expiró hace mucho tiempo. Pero también se benefician de muchos privilegios incluso después de que expiren todas las protecciones legales.

En algún momento, las normas de la industria determinaron que los medicamentos huérfanos deberían costar mucho, mucho más que sus contemporáneos del mercado masivo. Sus precios de lanzamiento de 2008 a 2018 fueron aproximadamente siete veces superiores a los de la población general. Paradójicamente, también es mucho más barato comercializarlos. Los ensayos clínicos están subsidiados por el gobierno. Las poblaciones de receptores afectados son tan pequeñas que a menudo requieren tan solo 30 receptores, en comparación con los miles que se necesitan en un ensayo clínico promedio. Los pacientes a menudo están bien organizados por grupos de defensa sin fines de lucro, que son a la vez recursos vitales compuestos por activistas de la mayor sinceridad y cínicas empresas de césped artificial que explotan la desesperación de los pacientes para sacarles cabildeo gratuito y relaciones públicas y silenciar la indignación populista por los precios de los medicamentos. Y en marketing, hay menos médicos a los que acudir, menos representantes de ventas a los que pagar, mucha menos prensa negativa que soportar si los medicamentos dañan o matan a alguien, y menos negatividad en general, gracias en gran parte a la esperanza que pueden despertar las curas milagrosas.

Todo esto ha servido para desviar la atención generalizada del grado en que los medicamentos para enfermedades raras se han tragado a la industria farmacéutica. Los medicamentos huérfanos ahora representan entre el 35 y el 45 por ciento de las aprobaciones de nuevos medicamentos en un año determinado, y se proyecta que representen al menos un tercio de la cartera general de desarrollo de medicamentos y cerca de una quinta parte de las ventas de medicamentos, punto, un cantidad asombrosa para medicamentos que, por definición, sirven a una población de pacientes limitada. Esa cifra no incluye a pseudohuérfanos como Daraprim y HP Acthar, cuyas protecciones legales expiraron hace mucho tiempo, pero que por diversas maquinaciones misteriosas terminan regularmente en las listas de los 10 más caros.

La Ley de Medicamentos Huérfanos subsidiaba a las empresas que realizaban ensayos clínicos para tratamientos de enfermedades raras.

Un barómetro más preciso de la magnitud de la bonanza de los medicamentos para enfermedades raras es la porción cada vez mayor del gasto estadounidense anual en medicamentos consumida por los llamados medicamentos “especializados”, que generalmente son inyectables, aunque cualquier valor superior a 600 dólares por botella generalmente se vende a través de medicamentos especializados. canales. En 2010, los medicamentos especializados representaron el 24 por ciento del gasto farmacéutico; para 2021, era el 50 por ciento. La reciente propuesta de Amgen de adquirir Horizon Therapeutics por 27.800 millones de dólares, una empresa cuyos orígenes hacen que Turing Pharmaceuticals de Shkreli se parezca a los Institutos Nacionales de Salud, demuestra que esta normalización continúa, a toda velocidad.

Mick Kolassa, un músico de blues de Memphis y ex consultor de la industria que escribió un libro, The Strategic Pricing of Pharmaceuticals, en el que asesoraba a los ejecutivos sobre cómo dejar de preocuparse y aumentar los precios de los medicamentos, dice que la magnitud de la codicia que consumió el negocio después de Shkreli finalmente lo impulsó. salió hace seis años. “Recibí una llamada de una importante compañía farmacéutica y me dijeron: 'Escuche, tenemos este medicamento para un tipo muy raro de asma que padecen unos 3.000 pacientes'. Y dije: 'Está bien, con 3.000 pacientes tienes el potencial de pagar un precio muy alto porque es huérfano'. Y dijeron: 'Bueno, también funciona en el asma normal'. Y les dije: 'Bueno, entonces tienen que venderlo en el mercado más grande'. Y ellos dijeron: '¡Oh, ya lo somos! Sólo queríamos saber si podemos cobrar más a los pacientes con la forma más rara de esta enfermedad.' Le dije: '¿Porque tuvieron la mala suerte de contraer una enfermedad impopular?' y luego cortésmente se negó a aceptar el trabajo. Simplemente ya no era la industria en la que entré”.

Kolassa alguna vez aconsejó a las empresas que superaran los límites de los precios, ahora cree que el gobierno debería establecer una versión estadounidense del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención Médica del Reino Unido, que decide qué medicamentos proporcionará el Servicio Nacional de Salud a los pacientes y cuánto cuesta. dispuesto a pagar por ellos.

Sean Tu, un farmacólogo doctorado convertido en profesor de derecho en la Universidad de Virginia Occidental y experto en abuso de patentes y otras maquinaciones de la industria farmacéutica, ve la investigación farmacéutica como un ejemplo estándar del llamado "problema del tranvía", un dilema moral definido por el filósofo. Philippa Foot como la decisión que enfrenta el operador de un tranvía descarrilado que corre colina abajo. “Si bajas la colina, probablemente mates a cuatro personas; Si tiras de la palanca y te desvías hacia un callejón, matarás al hombre que camina por el callejón. Si esa es la opción que tienes ante ti, tienes que desviarte hacia el callejón”, dijo Tu. "Si intento maximizar el bienestar social, ¿no debería gastar mi dinero en enfermedades que matan a más personas?"

MÁS DE DIEZ MILLONES DE PERSONAS MUEREN cada año a causa de enfermedades infecciosas, pero una intervención diseñada para corregir una simple falla del mercado ha engendrado una falla moral aún más obvia.

El Congreso aprobó la Ley de Medicamentos Huérfanos en 1983, tras una curiosa campaña de lobby orquestada casi en su totalidad para un programa de televisión. Abbey Meyers, madre de tres niños con síndrome de Tourette, había encontrado una “droga maravillosa” llamada Orap que minimizaba sus tics, pero agentes de la Patrulla Fronteriza confiscaron el medicamento a una amiga cuando intentaron traerlo a casa desde Canadá. Sus cartas al Congreso inspiraron toda una audiencia sobre el tema.

Maurice Klugman, productor de Quincy, ME, un popular programa de televisión sobre un médico forense interpretado por su hermano Jack, quedó impactado por el tema, porque él mismo tenía un raro cáncer de huesos. Decidió dramatizar la situación con una serie de episodios de “historias reales” sobre las luchas de pacientes con enfermedades demasiado oscuras para plantar signos de dólar en las cabezas de los ejecutivos farmacéuticos. Para el episodio final, los productores decidieron montar una “Marcha sobre Washington” falsa para quienes padecen enfermedades raras y acusaron a Meyers de reunir unos 500 extras con enfermedades raras de la vida real para protagonizarla.

El año en que se aprobó la ley, Meyers incorporó formalmente uno de sus legados más críticos, la Organización Nacional de Enfermedades Raras. El grupo lanzó una de las primeras bases de datos CompuServe con una subvención de la Asociación de la Industria Farmacéutica Genérica. Hoy en día, NORD sirve como un paraguas vital para fundaciones de enfermedades raras, que a su vez sirven como conductos entre pacientes, médicos y compañías farmacéuticas. Sólo el presupuesto anual de NORD es de 50 millones de dólares.

El dilema de las enfermedades raras ejemplificaba una simple paradoja: debido a que el sistema de salud estadounidense era una criatura que buscaba ganancias, las grandes compañías farmacéuticas centraron todos sus esfuerzos de marketing y desarrollo en enfermedades que consideraban prolíficas para generar dinero, como el cáncer y las enfermedades cardíacas, mientras que otros pacientes sufrieron desesperadamente, incluso cuando se disponía de medicamentos perfectamente eficaces. Ninguna gran compañía farmacéutica se molestaría en desembolsar fondos para someter un medicamento a los rigores del proceso de aprobación de la FDA que sólo tendría unos pocos miles de clientes. Los enfermos de Tourette sospechaban que las empresas tenían decenas de medicamentos como Orap, que era producido por una filial de Johnson & Johnson pero que nunca se comercializó en Estados Unidos.

La Ley de Medicamentos Huérfanos subsidió a las compañías farmacéuticas que realizaron ensayos clínicos para tratamientos de enfermedades raras y extendió siete años de exclusividad de comercialización a cualquier medicamento no patentable que pasara los ensayos. La industria consideró que la AOD estaba redactada de manera demasiado imprecisa y no era lo suficientemente generosa. Así, una enmienda de 1984 definió “raro” como “que se cree que aflige a menos de 200.000 estadounidenses”, de modo que podría usarse para nuevos tratamientos prometedores para la narcolepsia y la esclerosis múltiple, y una enmienda de 1985 amplió la exclusividad de siete años a los medicamentos patentables.

El primer episodio documentado de una compañía farmacéutica que aprovechó la nueva ley para participar en lo que los médicos consideraron “aumento de precios innecesario y descarado” ocurrió poco después.

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John Kapoor, quien dirigió la primera empresa que aprovechó la Ley de Medicamentos Huérfanos aumentando el precio de un medicamento.

LYPHOMED ERA UN PEQUEÑO FABRICANTE DE MEDICAMENTOS DE CHICAGO respaldado por el gigante farmacéutico Abbott Labs y dirigido por un químico emprendedor llamado John Kapoor, quien afirmó que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades le habían pedido que solicitara la designación de medicamento huérfano para un medicamento antimicrobiano. produjo llamado pentamidina. Desarrollada originalmente en la década de 1940 como un remedio para la enfermedad del sueño africana, la pentamidina fue también un tratamiento de primera línea para una forma rara de neumonía llamada pneumocystis, que resultó ser la principal causa de muerte en personas infectadas por el virus del SIDA, que estaba aumentando. por las ciudades americanas de la época.

Tras obtener la exclusividad en el mercado, LyphoMed cuadruplicó el precio de la pentamidina; en 1987, un curso promedio de tres semanas costaba a los hospitales 2.000 dólares. Kapoor soportó un ciclo de mala prensa, pero la misma comunidad activista que lo avergonzó le trajo una nueva oportunidad de negocio: una forma de aerosol del medicamento administrado a través de un nebulizador, que los enfermos de SIDA contrabandeaban al país desde Francia y usaban como tratamiento preventivo para evitar la hospitalización. Los tratamientos preventivos son generalmente mucho más rentables que los medicamentos hospitalarios, y la pentamidina en aerosol de LyphoMed pronto se vendió hasta 200 dólares por vial, ocho veces su precio en Francia. Al final de la administración Reagan, el futuro de LyphoMed parecía lo suficientemente brillante como para que Kapoor pudiera vender la empresa a una empresa japonesa por casi mil millones de dólares; se llevó 130 millones de dólares, aunque la empresa japonesa finalmente recuperó parte de ese dinero después de demandarlo por extorsión y fraude.

Vale la pena señalar que Daraprim (pirimetamina), un fármaco muy similar a la pentamidina que trataba la segunda gran infección asociada con el SIDA, la toxoplasmosis, se vendía por tan solo 18 centavos la pastilla en 1989. Su propietario, Burroughs Wellcome, ya era el objetivo. de los boicots de los consumidores por el coste de su nuevo tratamiento huérfano contra el SIDA, AZT. Ese año, según se informa, la administración Bush contempló revocar sus patentes de AZT, utilizando una ley de 1910 que no había sido invocada en 30 años. Si bien nunca cumplieron su promesa, el escándalo del AZT llamó la atención sobre otras compañías farmacéuticas que utilizaban el estatus de “huérfanas” como excusa para fijar precios astronómicos para los medicamentos. La EPO de 8.000 dólares al año de la recién formada empresa Amgen y la hormona del crecimiento de 10.000 dólares de Eli Lilly fueron blancos frecuentes de críticas.

En 1990, el copatrocinador de la AOD, Henry Waxman, se estaba distanciando del monstruo que había creado y proponía enmiendas que limitarían gravemente la bonanza, tras una pelea con Amgen por su medicamento inaugural, Epogen, que trataba la anemia en pacientes en diálisis y costaba 8.000 dólares al año. año. Pero esas enmiendas no fueron aprobadas. "Siempre pensé que uno de los mayores problemas de la atención médica es que se convirtió en un negocio", dijo Waxman recientemente al Prospect. "Ya no es una actividad noble".

En 1991, la animada empresa de biotecnología Genzyme lanzó el medicamento más caro del mundo, una terapia de reemplazo enzimático para el trastorno genético de la enfermedad de Gaucher llamada Ceredase (que la compañía produjo a partir de placentas humanas) que costaba hasta 400.000 dólares al año. La enfermedad de Gaucher la padecen entre 2.500 y 6.000 estadounidenses, muchos de los cuales se quejaron de ser acosados ​​constantemente por vendedores agresivos.

Ceredase era una fuente de ingresos para algo más que Genzyme: su principal socio de distribución era una empresa de Memphis llamada Accredo Health Group, una filial del sistema de salud metodista Le Bonheur que se especializaba en entregar medicamentos inyectables de alto precio a los pacientes, enseñándoles cómo administrarlos. ellos y regatear con sus compañías de seguros. Accredo se jactaba en su prospecto de 1998 de que había recaudado “entre 150.000 y 200.000 dólares por paciente” gracias a esta relación, o cerca de 100 millones de dólares al año a finales de los años 1990 con los pacientes de Gaucher, mostrando el acuerdo durante las próximas décadas en documentos de estrategia internos. .

Henri Termeer, director ejecutivo de Genzyme, sugirió inicialmente que el precio de Ceredase bajaría una vez que disminuyeran los costos de fabricación, pero mantuvo el precio básicamente sin cambios cuando la compañía introdujo el análogo sintético de Ceredase, Cerezyme, que era mucho más barato de producir. “¿Cuál es la diferencia entre cobrar $200,000 o cobrar $175,000 a un paciente? Nadie puede permitírselo sin un seguro”, razonó en 2005, expresando un nihilismo que se volvería mucho más común en la industria durante la siguiente década.

MARTIN SHKRELI PROBABLEMENTE APRENDIÓ SOBRE GENZYME POR PRIMERA VEZ cuando tenía 17 años como pasante en el fondo de cobertura homónimo de Jim Cramer, donde trabajó a principios de la década de 2000. Gravitó hacia las acciones farmacéuticas, por razones que un viejo amigo de la época entrevistado por la periodista Christie Smythe no podía recordar. “¿Por qué elegirías esa industria? No tengo ni idea. No captura los corazones y las mentes como lo hacen las empresas de Internet”. (Shkreli no hizo comentarios para esta historia y envió un correo electrónico: "No apoyo a los periodistas ni a las autoridades 'antimonopolio', lo siento", en respuesta a un correo electrónico que envié identificándome como periodista y miembro de un grupo de expertos antimonopolio).

Y, sin embargo, cuando Shkreli consiguió una invitación a una fiesta de analistas farmacéuticos, “era como un niño pequeño en Disneylandia”, dijo el amigo. Quizás inspirado por los famosos éxitos de los vendedores en corto de la época, beneficiándose de la desaparición de todo, desde Enron hasta las obligaciones de deuda con garantía mezzanine, Shkreli gravitó hacia el lado bajista del negocio. Su primer éxito registrado fue una empresa de biotecnología llamada Regeneron, que había pasado sus primeros siete años lanzando al mercado un fármaco mediocre para la ELA que acabó añadiendo tres meses a la vida del paciente medio; la empresa estaba probando su eficacia como fármaco para bajar de peso, pero no funcionó. Shkreli aconsejó a sus jefes que vendieran en corto las acciones, y ganaron dinero cuando la FDA finalmente lo rechazó.

Si bien no tenía formación médica formal, Shkreli rápidamente desarrolló una reputación dentro de la comunidad de vendedores en corto como uno de los lectores de estudios clínicos más sofisticados de Wall Street. Algunas de sus primeras elecciones todavía están publicadas en el sitio web de inversiones Buscando Alpha, donde publicó eliminaciones de acciones olvidadas hace mucho tiempo como Neoprobe, Nektar y MannKind.

Aunque casi todas sus tomas fueron sustancialmente correctas, el momento de Shkreli a menudo no lo fue. Perdió 7 millones de dólares en una sola operación vendiendo en corto a una empresa que promocionaba otro medicamento para bajar de peso del que dudaba. Esa empresa finalmente se declaró en quiebra, siete años después, cuando Shkreli vivía en una prisión federal de Nueva York.

El primer medicamento importante de Horizon, Duexis, era una combinación de dos píldoras ampliamente disponibles en las farmacias que juntas costaban 10 dólares al mes.

El desafío fundamental de vender en corto a las empresas de biotecnología es que los precios de sus acciones dependen tanto de la fuerza de sus grupos de presión como de la eficacia de sus medicamentos. Shkreli a menudo acompañaba sus operaciones con cartas a la FDA, alentando a la agencia a rechazar las solicitudes de lo que sospechaba que eran medicamentos deficientes. En 2012, el grupo de vigilancia Ciudadanos por la Responsabilidad y la Ética en Washington escribió a la SEC exigiendo una investigación sobre la correspondencia de Shkreli. No está claro qué desencadenó la indignación de CREW, pero Shkreli era en ese momento cercano a Steve Eisman, un famoso vendedor en corto CREW denunciado de manera similar en 2010 por testificar sobre las prácticas predatorias de universidades con fines de lucro mientras vendía en corto las acciones de muchas de ellas. Resultó que el ataque de CREW fue financiado por la familia que fundó la Universidad de Phoenix.

Sin embargo, mucho más peligrosa que la tripulación CREW fue la tendencia del mercado a permanecer irracional. Tal fue el caso de Questcor, la empresa que aumentó el precio de Acthar de 40 dólares la botella a 40.000 dólares, y obstaculizó el intento de Shkreli de adquirir un competidor potencial. En los meses posteriores a que la compañía superó la oferta de Shkreli por Synacthen (y, como era de esperar, cerró), un vendedor en corto aliado, Andrew Left, decidió resolver un gran misterio sobre Acthar: qué contenía el producto. El director general de Questcor, cuya última empresa gestionaba aeropuertos municipales e instalaciones del Pentágono, se mostró extrañamente cauteloso al respecto, afirmando que se extraía de las glándulas pituitarias de los cerdos, pero añadiendo crípticamente en las presentaciones a los inversores que puede contener ingredientes activos distintos del principal enumerado: una hormona llamada corticotropina.

De hecho, Left contrató un laboratorio para examinar una muestra de Acthar. Sorprendentemente, el laboratorio descubrió que el fármaco no contenía corticotropina alguna, sólo los desechos degradados de la hormona. Con la ayuda de un ex abogado senior de la FDA, Left recopiló los hallazgos en un informe de 300 páginas y lo envió a la agencia en diciembre de 2013; la agencia nunca respondió formalmente. (La Comisión Federal de Comercio, por su parte, investigó y finalmente presentó una demanda por la denuncia formal de Shkreli sobre la adquisición de Synacthen por parte de Questcor, aunque en ese momento Pharma Bro estaba en libertad bajo fianza y a la espera de juicio por cargos de fraude de valores). En 2014, la mayor empresa del mundo El fabricante de opioides farmacéuticos ofreció 5.600 millones de dólares por Questcor, una prima del 27 por ciento sobre el precio de sus acciones, ya inflado, y un fiasco total para los cortos.

QUIZÁS LA LLAMADA DE OSO MÁS DESASTROSA DE SHKRELI fue Horizon Pharma, entonces un fabricante de medicamentos en Deerfield, Illinois, al que calificó como “un corto atractivo” en 2012 después de leer la letra pequeña de una enmienda a su última presentación ante la SEC que detallaba los términos de un préstamo garantizado de 60 millones de dólares que tenía. recién sacado. Los acuerdos de deuda exigían explícitamente que la empresa registrara unos ingresos mínimos de 20 millones de dólares durante el trimestre para evitar el incumplimiento; Shkreli pensó que era poco probable que Horizon ganara mucho más de 15 millones de dólares. Incluso si así fuera, el umbral para el siguiente trimestre sería de 30 millones de dólares.

Horizon había pasado gran parte de los últimos cinco años obteniendo la aprobación de la FDA para un medicamento llamado Duexis, una combinación de ibuprofeno y famotidina, el ingrediente activo de Pepcid AC. Su “inventor” había patentado el medicamento en 2005 con la aparente idea de capitalizar la controversia en torno a los inhibidores de la COX-2, una clase de antiinflamatorios de gran éxito que recientemente se había descubierto que implicaba un mayor riesgo de paro cardíaco. Pero el hecho es que el medicamento era una combinación de dos píldoras ampliamente disponibles en las farmacias, que juntas cuestan 10 dólares al mes como máximo.

Las ventas habían sido tibias y varios fabricantes de genéricos ya habían cuestionado las patentes de la empresa antes de lanzar sus propias versiones. De alguna manera, Horizon había acumulado 60 millones de dólares en deuda para llevar a Duexis al mercado. Quizás nunca haya existido una posición corta más obvia: en un momento de marzo de 2012, tantos operadores estaban vendiendo en corto las acciones de Horizon que las posiciones cortas superaban en número a las acciones en circulación casi 5 a 1.

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Martin Shkreli comenzó su carrera vendiendo en corto empresas de biotecnología, ganando reputación como uno de los lectores de estudios clínicos más sofisticados de Wall Street.

Aunque es improbable que la empresa saliera del hoyo. La gerencia simplemente aumentó el precio de Duexis, primero a $500 por botella y luego a $2,500, luego utilizó las ganancias para gastar $35 millones en la compra de su principal competidor, Vimovo, que combinaba naproxeno con esomeprazol, más conocido como Aleve y Nexium, de su desarrollador AstraZeneca. . Aumentó aún más el precio de Vimovo, a 3.000 dólares la botella.

Para este modelo de negocio fue fundamental una farmacia de pedidos por correo de Long Island llamada Linden Care, recientemente adquirida por una pequeña firma de capital privado llamada BelHealth Investment Partners, donde el famoso “economista vudú” Arthur Laffer es asesor. Linden Care empleó un equipo especial de 50 representantes únicamente para trasladar Vimovo y Duexis; Una demanda contra Horizon estimó que una farmacia de pedidos por correo “cautiva” similar cobraba una tarifa de $100 por cada receta de Horizon que surtía. Como era poco probable que CVS y Walgreens tuvieran Duexis o Vimovo, los representantes de ventas de Horizon alentaron a los médicos a dirigir a los pacientes a Linden Care, ofreciéndoles cubrir sus copagos como incentivo. Luego, Linden Care presentó la solicitud directamente ante las compañías de seguros de los pacientes.

Linden era hábil para acelerar el proceso de autorización en parte porque su único otro cliente importante era Insys Therapeutics, una compañía de Arizona fundada por el inimitable John Kapoor, el Martin Shkreli original de la década de 1980, que había seguido su venta de LyphoMed convirtiéndose en el proveedor del medicamento opioide más caro del mundo. Insys Therapeutics cobró entre 6.000 y 40.000 dólares por un suministro de 30 días del spray de fentanilo Subsys, y aunque la única indicación aprobada para el medicamento fue el llamado dolor "irruptivo" de pacientes con cáncer terminal que son severamente tolerantes a los opioides, vendió 330 millones de dólares en 2015 a pacientes que en su abrumadora mayoría no tenían cáncer.

Pero Linden cometió un error de novato con la recompensa de Horizon e Insys: no compartió suficiente riqueza con los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM), en particular Express Scripts, que en octubre de 2015 rompió públicamente sus vínculos con Linden Care y Philidor, una farmacia de pedidos por correo con un vertiginoso laberinto de filiales falsas que estaba secretamente controlada por Valeant, una empresa canadiense que había aplicado el manual de Shkreli a cientos de medicamentos.

A LO LARGO DE ESE OTOÑO DE PHARMA BRO, Express Scripts había asumido un papel público inusual. Los administradores de beneficios farmacéuticos normalmente operan fuera de la vista del público, en parte porque sus modelos de negocios son inseparables del aumento de los precios de los medicamentos. Aparentemente, negocian descuentos en medicamentos en nombre de grandes grupos de pagadores. En realidad, los “reembolsos” que obtienen los PBM, de los que luego se aprovechan para obtener ganancias, son mayores cuando el precio de lista de un medicamento es más alto.

Sin embargo, Express Scripts disfrutaba cualquier oportunidad de presentarse como la solución a los precios desbocados de los medicamentos, y Shkreli les brindó una oportunidad sin precedentes. En noviembre de 2015, el director médico de la compañía, Steve Miller, concedió una entrevista exclusiva al venerable reportero del Times Pollack, compartiendo su plan para producir una versión barata de Daraprim junto con una farmacia de compuestos. Unos días más tarde, Miller enfrentó públicamente a Shkreli en la Cumbre Forbes Healthcare, provocando una fascinante serie de réplicas por parte de Shkreli, quien afirmó que Express Scripts era felizmente cómplice de sus actividades y que además había estado “rogando por mi negocio” apenas unos meses antes cuando estaba buscando un socio de “distribución cerrada”. (En su lugar, se había decantado por Walgreens, cuya división de farmacias especializadas, dicho sea de paso, estaba formada en gran medida por la antigua empresa de John Kapoor, Option Care, Inc.). Si bien Business Insider publicó un despacho en el intercambio, casi nadie comprendió su significado.

Un abogado de Filadelfia llamado Don Haviland fue la excepción. Trabajaba en nombre de un puñado de pequeños planes de salud autoasegurados que de alguna manera habían sido inducidos a gastar millones de dólares en HP Acthar, la poción de pituitaria de cerdo a 40.000 dólares el vial. En el proceso, había desenterrado, entre otras cosas, un correo electrónico interno de Express Scripts de mayo de 2015 que describía la propuesta de Turing de Shkreli para un acuerdo de distribución exclusiva con Express Scripts para Daraprim. Cuanto más investigaba, parecía que Express Scripts había desempeñado un papel fundamental al permitir a Questcor vender Acthar por valor de miles de millones de dólares.

Un estudio reciente calculó que los PBM extraen un sorprendente 53 por ciento de las ventas de insulina.

Como todos los PBM, Express Scripts estaba absurdamente en conflicto cuando se trataba de su supuesto propósito de contención de costos. Un estudio reciente calculó que los PBM extraen un sorprendente 53 por ciento de las ventas de insulina, y esa es una situación en la que comparten la riqueza con tres gigantes farmacéuticos. La demanda que Express presentó contra Horizon por las ventas de Duexis de Linden alegaba que la compañía no había pagado 166 millones de dólares en reembolsos, a pesar de que Horizon sólo había registrado ventas totales de alrededor de 400 millones de dólares hasta ese momento.

Horizon “sólo” terminó pagando 65 millones de dólares para resolver la demanda. A partir de ahí, giró con fuerza hacia algo que se parecía mucho al modelo Shkreli. Horizon adquirió un fármaco que Genentech había desarrollado hacía 25 años en la década de 1980, seguido de un medicamento de tercera línea para la gota cuyos ensayos clínicos habían llevado a la quiebra a una empresa biotecnológica de Nueva Jersey, y un medicamento poco común para enfermedades oculares que Hoffman La Roche había traspasado a un fondo de capital privado. –empresa fantasma en 2011. La empresa pagó valoraciones exorbitantes con dinero prestado por cada medicamento, pero rápidamente recuperó el flujo de caja para realizar sus pagos de intereses. El fármaco contra la gota Krystexxa se multiplicó por diez; una nueva versión de liberación prolongada de un antiguo tratamiento para la cistinosis, un trastorno renal infantil que adquirió de una startup afiliada a la Universidad de California en San Diego, pasó de 250.000 dólares al año (tan alto que el director ejecutivo de la startup protestó) a tanto como un millones de dólares al año, lo que llevó al Ministerio canadiense de precios de medicamentos a exigir recortes de precios.

Mientras el Departamento de Justicia seguía husmeando en el negocio Duexis de Horizon, valorado en 3.000 dólares, se negó a intervenir en una demanda presentada por un ejecutivo de marketing que alegaba que Horizon había difundido literatura fraudulenta para dar a los médicos la impresión de que la aterradora incidencia del 26 por ciento de eventos adversos de Krystexxa podría ser fácilmente evitable con el uso de simples análisis de sangre. La denuncia incluía una estadística impactante: hasta una cuarta parte de las recetas de Krystexxa en 2019 habían sido escritas por solo dos médicos, y Horizon había pagado decenas de miles de dólares para pronunciar discursos sobre los beneficios del medicamento. Sin embargo, la compañía dijo recientemente que esperaba que Krystexxa alcanzara ventas anuales de 1.500 millones de dólares (estado de éxito de taquilla certificado) durante los próximos dos años; a casi 400.000 dólares al año para muchos pacientes, no son necesarios muchos.

Accredo, la empresa que ganó todo ese dinero con Ceredase y Cerezyme en la década de 1990, ahora dispensa todos los medicamentos Horizon. Express Scripts compró Accredo en 2011. Express Scripts no ha rechazado los precios de Horizon ni de ningún otro fabricante huérfano. "Para ser muy sincero, aceptamos precios cuando se trata de ultrahuérfanos", dijo Miller de Express Script en 2016, haciendo referencia al subconjunto de medicamentos huérfanos que tratan enfermedades que afectan a menos de 50.000 personas. “No hay competencia. Es la industria farmacéutica la que está poniendo estos precios ahí fuera. No hay nada que podamos hacer."

Pero los documentos presentados en una supuesta demanda colectiva contra Express Scripts sugieren que PBM ha hecho todo lo posible para adaptarse a las empresas que optan por adoptar lo que Questcor denominó un “modelo de precios huérfano”, es decir, para Shkrelificar sus negocios.

El estudio de caso de HP Acthar ciertamente sugiere lo mismo. En 2007, cuando las acciones de Questcor rondaban los 50 centavos, Express acordó servir como distribuidor exclusivo, farmacia y centro de asistencia al paciente de HP Acthar, a cambio de una parte de los ingresos del medicamento. La empresa se llamó ASAP, o “Programa de acceso y soporte de Acthar”. Utilizando cuatro subsidiarias de Express, ASAP aceleró las recetas a través de regímenes de autorización previa gracias a "nuestras amplias relaciones con los pagadores", facilitó un programa de asistencia de pago subsidiado por Questcor para pacientes que no podían pagar los copagos y mantuvo una línea directa 1-800. para responder preguntas de pacientes y médicos y, lo que es más condenatorio, coordinó la incesante serie de aumentos de precios que elevaron el precio del medicamento de 40 dólares en 2001 a más de 40.000 dólares por vial en 2014.

FOTO DE WILFREDO LEE/AP

Express Scripts, a través de su subsidiaria Accredo, dispensa todos los medicamentos de Horizon, sin retroceso en los precios.

Internamente, ASAP se consideró una historia de éxito espectacular. Un correo electrónico interno de un alto ejecutivo de Express Scripts en 2013 describió el medicamento como “nuestro producto más rentable” y señaló que cada receta de Acthar aportaba alrededor de 3.000 dólares a la empresa. Una fuente familiarizada con el programa Acthar dice que los ejecutivos de farmacias especializadas Express a menudo mencionaban el medicamento al mismo tiempo que el ilustre programa Genzyme de la década de 1990. Pero hay una diferencia fundamental entre el fármaco de Genzyme y el de Questcor: el primero proporcionó a los pacientes décadas de alivio de los síntomas debilitantes, mientras que el segundo, fuera de la población de bebés epilépticos, no hizo mucho de lo que una inyección de cortisona de 25 dólares no haría. A pesar de ello, la gran mayoría de sus pacientes eran adultos. En Questcor, las dudas de Acthar eran motivo de orgullo. “Simplemente retroceda por un momento y comprenda lo que estamos haciendo”, escribió a sus colegas el ejecutivo de Questcor, Steve Cartt, en 2011. “Estamos vendiendo quizás el medicamento más caro de la industria a 5.000 dólares por día en una situación no huérfana. Esto es muy diferente, realmente inaudito antes de que lo hiciéramos”.

"Acthar es uno de esos medicamentos vampíricos que es sólo un ejemplo de todo lo que está mal en la industria de PBM", dice Robert Seidman, ex director de farmacia de la aseguradora de salud WellPoint, quien se fue unos años después de que Anthem Blue lo tragara. Cruz. "Debería haber sido relegado al basurero de la historia farmacéutica". En cambio, “enviaron a los Kens y a las Barbies para que detallaran a los médicos y eso pasó desapercibido y comenzó a consumir muchísimos dólares en atención médica”. En última instancia, dice, “los PBM se dieron cuenta en algún momento de que había mucho más espacio para el abuso en el espacio de las drogas huérfanas”.

Éste es el otro gran peligro de los medicamentos huérfanos. Mientras que quienes padecen enfermedades raras presionan agresivamente, y a menudo con éxito, para que la FDA apruebe tratamientos incluso en ausencia de datos legítimos de eficacia, cuanto más confusos sean los mecanismos y beneficios de un medicamento, mayor será su potencial de generar ganancias en el mercado externo. mercado de etiquetas. Desde el medicamento para la cataplejía (y antiguo socio exclusivo de Accredo) Xyrem, que se ofrecía para todo, desde la depresión hasta la fibromialgia, con consecuencias mortales, hasta el medicamento para enfermedades genéticas que dañan el hígado, Juxtapid, que se administraba para el colesterol alto común y corriente. , hay letanías de medicamentos huérfanos que intentaron llegar a Hollywood. Ambos medicamentos, por cierto, son distribuidos exclusivamente por Express Scripts. El último éxito de taquilla de Horizon, Tepezza, parece ser uno de los últimos: un tratamiento de segunda línea para una forma grave de la enfermedad de Graves que causa pérdida de audición en aproximadamente el 10 por ciento de los pacientes; actualmente se comercializa intensamente en televisión como un ungüento para lo que parece de los comerciales como casos graves de ojos inyectados en sangre.

Por supuesto, es ilegal que las compañías farmacéuticas promuevan medicamentos para usos que no sean los aprobados por la FDA. También es muy común, razón por la cual los reguladores y aseguradoras instalaron barreras de seguridad como protocolos de “autorización previa” en primer lugar. Pero una demanda por represalias presentada por un ex empleado de Mallinckrodt en 2018 afirma que la compañía le impidió hablar abiertamente con las compañías de seguros sobre los datos de eficacia de la compañía en los usos no autorizados del medicamento, y que un gerente de Blue Cross se quejó de que los representantes de Express Scripts Accredo estaba acosando a la aseguradora sobre su cobertura del medicamento. Lo que es aún más perverso, mientras que los planes de seguro reciben automáticamente reembolsos por un total de aproximadamente una cuarta parte del costo de los medicamentos de marca, el reembolso promedio de los medicamentos “especializados” distribuidos a través de farmacias de pedido por correo como Accredo es mucho menor y los pequeños pagadores pueden no recibir reembolso alguno. con esas drogas, otra razón por la que Express pudo haber estado “mendigando” por el negocio de Shkreli. “Desde 2007, [Express Scripts] ha construido un negocio de distribución especializada multimillonario centrado en sacar medicamentos farmacéuticos minoristas, como Acthar, de los estantes de las farmacias y 'relanzarlos' como los llamados 'medicamentos especializados' simplemente limitando distribución y aumentando los precios”, alega la supuesta demanda colectiva de Haviland.

En una excelente demanda por fijación de precios y conspiración presentada a principios de este año contra una industria a la que ridiculizó como “gánsteres modernos”, el fiscal general de Ohio, Dave Yost, criticó duramente a Express y sus principales rivales calificándolos de “la solución que se convierte en el problema”. Sin embargo, los mecanismos mediante los cuales ellos y el resto de la industria operan son tan opacos que todavía no está del todo claro cómo están ganando dinero y qué debemos hacer para detenerlos. Pero después de que la FTC votara unánimemente a favor de iniciar un estudio exhaustivo sobre el tema el año pasado y pidiera al público que opinara, los pacientes inundaron el sistema con quejas sobre Accredo. "Trabajo para Cigna, propietaria de Express Scripts y Accredo, y uno pensaría que me tratarían mejor que si me suspendieran el medicamento contra el cáncer debido a que mi asistencia financiera se quedó sin fondos después de que me inscribí", escribió un paciente, quien agregó que se vieron obligados a llamar a Accredo cuatro veces y pagar $4,500 para comenzar a recibir sus medicamentos nuevamente.

“Para ellos fue fácil perseguir a Shkreli por la misma razón que fue fácil para todos perseguirlo a él”, dice Haviland. “Era un jugador pequeño y era sólo un medicamento con una indicación y, por supuesto, era escandaloso. Pero en este caso en realidad era un denunciante”.

Maureen Tkacik es editora de investigaciones del Prospect y miembro principal del American Economic Liberties Project.

3 de agosto de 2023

05:30 AM

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